药厂制药3Q认证服务（IQ/OQ/PQ）

提供文件：

 镁汇科技提供完整的符合法规要求的文件，zui大限度地完善了用户的法规文件体系，可提供定制化的验证文件体系，满足用户的法规及内控要求，文件包括但不限于：

1、URS   用户需求说明

2、VP     验证计划

3、DQ    设计验证方案

4、3Q     3Q认证

5、VR     验证报告

仪器认证：

    镁汇科技提供包含UPLC,UHPLC，HPLC,GC,GC/MS,LCMS，溶出仪，天平等一系列的一体化仪器认证服务，以及完整的验证文件体系，zui小的投入，zui大化的产出，减少违规行为的风险

    实验室仪器设备的认证是法规,诸如GMP、GLP、ISO17025、USP<1058>以及其他质量标准遵从性中一个*部分。

    镁汇科技公司的服务专员使用经验证的步骤和先进技术，提供一系列的设备认证服务来简化您的法规遵从性工作，协助您建立更顺利的依从性及减少法规风险。帮助您满足海内外法规制定部门的严格要求。

    镁汇科技公司法规遵从服务结合专家级法规遵从一站式系统，软件以及整套服务体系，帮助您获得并保持您的液相和质谱仪器和软件满足法规要求，保证您拥有一致的高质量数据。

    镁汇科技公司采用全自动的认证工具可以进行IQ、OQ和供应商PQ检测以及在软件环境下对仪器的系统进行数据管理。

    系统的安装认证、操作认证以及供应商性能认证。

    认证工作手册

    镁汇科技公司设计的认证工作手册将通过经验证的方法指导您按步骤进行认证过程。工作手册提供简单易用的协议书协助进行安装认证、操作认证和供应商性能认证以及制造商建议的维修程序。

    认证/化学试剂盒校正

这些试剂盒是随仪器认证一起使用的。试剂盒包含专门配制的溶液可以直接或按照认证指南稀释后使用。每个校正试剂盒都随带提供一份分析证书。镁汇科技随认证工具提供经过计量的样品瓶等认证耗材。

适用机型：

沃特世ACQUITY UPLC?系统 

沃特世Arc系统

沃特世Alliance? HPLC系统

安捷伦1100/1200/1220/1260系列HPLC系统

安捷伦6890/7890/7820 GC系统

安捷伦VK系列溶出仪

Hanson溶出仪

Sotax溶出仪

 计算机化系统验证：

CSV: Computerized system Validation

计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

镁汇科技有限公司可为用户提供定制化计算机系统验证，提供科学的风险评估。

其他服务:

镁汇科技公司可提供新仪器的SOP编写（包括仪器的使用及维护规程），以及仪器日常校正维修服务，如

1.使用ASTM校正工具对溶出仪进行半年校正

2.HPLC，UHPLC，HPLC，GC等仪器的年度校正服务

3.天平，pH计等仪器的年度校正服